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Anvisa publica novas regras para medicamentos biológicos

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou novas regras para o registro de produtos biológicos no Brasil. A resolução, publicada na última sexta-feira (17), estabelece requisitos mínimos de qualidade, segurança e eficácia para os medicamentos.

O documento aponta procedimentos, testes e documentação necessários para registro dos produtos.  Entre as novidades propostas está a possibilidade das empresas desenvolverem produtos biológicos por meio de comparabilidade com outros já existentes no mercado, o que poderá aumentar a disponibilidade desse tipo de medicamento no mercado.

São exemplos de medicamentos biológicos as vacinas, soros, hemoderivados e aqueles obtidos a partir de fluidos ou tecidos de origem animal ou por procedimentos biotecnológicos, entre outros. A medida abrange tanto os medicamentos biológicos já comercializados no País quanto os produtos novos e entra em vigor imediatamente.
 

Fonte:
Anvisa

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